Nuove possibilità terapeutiche per il trattamento dei pazienti ospedalizzati affetti da Covid-19 arrivano da uno studio coordinato dagli atenei di Verona e Milano e promosso dalla Società italiana di Malattie infettive e tropicali.
L’Agenzia italiana del farmaco ha, approvato lo studio Ammuravid (immunoterapia e antivirali utilizzati insieme per sperimentare nuove terapie contro il Covid-19).
E’un trial pragmatico, approvavo dall’Aifa, per conoscere gli effetti di un dato trattamento sulla popolazione nella vita reale, per verificare l’efficacia dell’utilizzo dell’immunoterapia in aggiunta ad antivirali nelle forme di Covid-19 in trattamento ospedaliero.
Referente per l’università scaligera è Evelina Tacconelli, direttrice della sezione di Malattie infettive di ateneo.
Lo studio è unico in Europa per la sua valutazione comparativa, formata da 7 bracci di studio, di diversi farmaci ad azione immunitaria quali anti-interleuchina 1 e anti JAK ed ha già riscosso l’interesse di network europei per l’estensione dello studio oltre i confini italiani. In Italia sono 27 i centri al momento coinvolti nella sperimentazione.
“Si tratta di un trial randomizzato multicentrico, multi-fase e multi-braccio (Mams) in aperto e con disegno adattivo”, spiega Tacconelli, “un approccio metodologico avanzato che valuta in maniera comparativa e contemporanea l’azione di differenti tipi di immunomodulatori. Saranno inclusi 7 bracci con i diversi farmaci immunomodulatori quali tocilizumab, sarilumab, siltuximab, canakinumab, e baricitinib. I pazienti saranno randomizzati, cioè assegnati casualmente ai diversi gruppi, per i primi sette giorni (fase di trattamento) e quindi seguiti fino al 28esimo giorno o, in caso di precedente dimissione, fino alla dimissione. In tal caso, i pazienti verranno contattati telefonicamente al giorno 28 per verificare il positivo decorso clinico e l’assenza di eventi avversi”.
Lo studio è disegnato in modo da fornire tutti i dati necessari per la registrazione dei farmaci sperimentali per il trattamento di COVID-19 in modo da renderli rapidamente disponibili per i pazienti in tutte le strutture ospedaliere e non solo in quelle che abitualmente partecipano a ricerche farmacologiche avanzate.
Ammuravid è il primo studio europeo che, con un approccio metodologico avanzato, valuta in maniera comparativa e contemporanea differenti opzioni di immunomodulatori per la riduzione della mortalità e della necessità di assistenza respiratoria nei pazienti con polmonite da Covid-19. I risultati delle terapie, che verranno già valutati nel corso dello studio, saranno utili per definire i farmaci più efficienti da portare avanti nella sperimentazione e forniranno risposte basate sulla evidenza per la terapia di Covid-19.
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